Инженер по верификации

Обязанности

Чем предстоит заниматься: Участвовать в организации работы процесса верификации технологического процесса производства лекарственных препаратов. Участвовать в организационных мероприятиях по подготовке заинтересованных структурных подразделений к процессу верификации. Осуществлять планирование сроков и объемов выполнения работ по верификации процесса производства лекарственных препаратов в рамках конкретных задач. Контролировать полноту и своевременность выполнения работ по верификации процесса производства лекарственных препаратов. Разрабатывать, оформлять и согласовывать документацию по верификации технологического процесса производства лекарственных препаратов, вести реестры. Разрабатывать внутренние регламентирующие документы по верификации технологического процесса производства лекарственных препаратов (в области своих компетенций). Организовывать и координировать работу рабочих групп по верификации. Участвовать в оценке отклонений, изменений, оценке рисков, САРА (в зоне ответственности). Информировать руководителя отдела валидации о выявленных при проведении работ по верификации процесса производства лекарственных препаратов отклонениях от утверждённой нормативной документации, критериев приемлемости. Соблюдать законодательства Российской Федерации и Евразийского экономического союза, действующими в отрасли руководящими документами, требований Правил надлежащей производственной практики (GMP), Правил надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), Правил надлежащей практики фармаконадзора (GVP), стандартами ГОСТ Р ИСО 9001-2015, ГОСТ Р ИСО 45001-2020, приказов и распоряжений руководства компании, требований положений, инструкций, стандартов предприятия, стандартных операционных процедур компании и данного документа. Выполнять требования документов Интегрированной фармацевтической системы качества, которые распространяются на данную должность.

Требования

Место работы

г Санкт-Петербург, в Каменку дорога, дом: Д. 62;корпус: ЛИТЕРА А;