Специалист по стандартизации в фармации

Обязанности

Валидация и квалификация помещений и оборудования (в т.ч. камер хранения 2–8 C, зон приёмки,транспорта). GxP‑документация: разработка и актуализация СОПов, инструкций, журналов, форм под требования надлежащей практики хранения и дистрибуции (GDP). Работа с отклонениями и аудитами: фиксация несоответствий, проведение расследований, корректирующие и предупреждающие действия (CAPA), подготовка к внешним проверкам. Нормативная база: актуализация и уверенная работа с документами ЕАЭС, Фармакопеей, приказами Минздрава/Минпромторга, руководствами по качеству. Обеспечение и оценка соответствия технической документации организации требованиям документов по стандартизации

Требования

Требования: Высшее образование — химическое, фармацевтическое или техническое. Понимание принципов фармацевтической системы качества (GDP). Навыки работы с нормативной документацией. Умение анализировать риски и работать с записями (вести журналы, оформлять отчёты). Базовые навыки в области валидации методик ( склад работает с процессами, требующими подтверждения их стабильности и надёжности).

Место работы

Челябинская область, г Челябинск, Шишкина улица, 87, Челябинск, ул. Шишкина, д. 87