Ведущий специалист по регистрации

Обязанности

• Вести полный цикл регистрации лекарственных препаратов в РФ и ЕАЭС: регистрация, перерегистрация, внесение изменений в регистрационное досье, трансфер производства
• Подготавливать и актуализировать регистрационную документацию: нормативная документация по качеству, ОХЛП, ИМП (ЛВ), макеты упаковочных материалов
• Собирать, анализировать и подготавливать исходные данные для формирования регистрационного досье
• Подготавливать досье для фармацевтической экспертизы и сопровождение регистрационных процедур
• Взаимодействовать с производственными подразделениями по вопросам регистрации и изменений
• Работать с нормативной документацией и фармакопеями (ГФ РФ, Фармакопея Союза, EP USP и др.), мониторить изменения регуляторных требований
• Взаимодействовать с регуляторными органами, подготавливать ответы на замечания и запросы уполномоченного органа и экспертов по результатам экспертизы качества
• Подготовка и сопровождение досье для получения и расширения GMP-заключений, включая процедуры расширения без проведения инспектирования

Требования

Место работы

Калужская область, г Обнинск, Киевское шоссе, д. 6, Добраться до АО "НИФХИ им. Л.Я. Карпова" можно как на личном автотранспорте, так и на общественном (автобус № 11, 10 до остановки "ФХИ"). При движении по Киевскому шоссе совершить разворот на светофоре (перекресток между ВНИИСХР и Сигнал) в сторону Обнинска, заезд к предприятию сразу после первой остановки ("ФХИ") от перекрестка.